最新二类医疗器械经营许可证办理材料及流程

2020-02-19
  最近受到疫情的影响很多的医用物资都比较紧缺,很多的医疗器械生产公司都已经加大产能的投入,但是因为需求比较大,所以现在包括医用口罩、医用防护服等一些医疗物资还是比较紧缺,很多的创业者就看到其中的商机,觉得生产医疗器械的市场前景可能会比较好。现在生产医疗器械需要办理许可证,最多人办理的就是二类医疗器械经营许可证。你知道办理二类医疗器械经营许可证需要哪些材料吗?你知道办理流程是怎样的吗?下面和小编一起来了解一下相关的知识吧!

  

  医疗器械相对于其他的器械来说因为是涉及到人们的健康问题,所以管控比较严格,经营医疗器械必须要办理许可证才行,而且办理的条件是比较严格的。
  
  二类医疗器械经营许可证办理需要的材料:
  
  1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
  
  2.《营业执照》(复印件);
  
  3.组织机构代码证(复印件);
  
  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
  
  5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
  
  6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
  
  7.组织机构与部门设置说明;
  
  8.经营范围、经营方式说明;
  
  9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
  
  10.经营设施、设备目录;
  
  11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
  
  12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。
  
  13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
  
  14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
  
  二类医疗器械经营许可证证办理流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
  
  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
  
  (三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
  
  (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
  
  1.*营业执照和组织机构代码证复印件
  
  2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
  
  3. *组织机构与部门设置说明
  
  4. *经营范围、经营方式说明
  
  5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
  
  6.*经营设施、设备目录
  
  7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  
  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
  
  9. *经办人授权证明
  
  10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
  
  第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
  
  通过上面的介绍我们队办理二类医疗器械经营许可证需要哪些材料已经有了深入的认识,因为办理的条件比较严格只要有一项条件不符合就没有办法办理,所以在申请办理之前一定要了解清楚相关的条件。
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